一、质量系统

1、简介
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。

2、管理工作
供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

二、实验室系统

1、简介
要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理。

2、管理工作
分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

三、生产系统

1、简介
工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录。

2、管理工作
做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

四、物料系统

1、简介
物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放。

2、管理工作
负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

五、设施及设备系统

1、简介
设备的管理、厂房的清洁及维护。

2、管理工作
设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

六、包装和标签系统

1、简介
包装和标签的验收、包装和贴签的操作。

2、管理工作
包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。